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“化繁为简”或将成为我国糖尿病管理的新趋势!

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  • 日期:18-03-27
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导语:2017年5月18日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了阿斯利康公司的沙格列汀/二甲双胍固定剂量缓释制剂(沙格列汀二甲双胍缓释片,商品名安立格®,KOMBIGLYZE®XR)治疗成人2型糖尿病的进口注册申请。这是我国批准的首个也是目前唯一的一天一次口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂/二甲双胍缓释制剂。沙格列汀二甲双胍缓释片目前已在欧盟和美国获准上市。

  此次获批的沙格列汀二甲双胍缓释片包含2.5 mg沙格列汀和1000 mg二甲双胍或5 mg沙格列汀和1000 mg二甲双胍两种固定剂量复方制剂,其可配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制。

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一、机制互补,化繁为简


  DPP-4抑制剂和二甲双胍均为临床常用的口服降糖药,其在2型糖尿病患者中的降糖疗效和安全性已获得充分循证证据证实。而两者联用可显著提高血糖达标率的同时,机制互补、不增加不良反应等优点也使得国内外指南一致推荐两类药物联合使用。


  一项多中心、随机、安慰剂及阳性药物对照临床试验入选1306例先前未经治疗的2型糖尿病患者,为期24周。结果显示,沙格列汀二甲双胍缓释片治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)降低2.5%,而单用二甲双胍组降低2.0%。


  该缓释制剂还可显著降低空腹和餐后血糖水平,低血糖的发生率未超过单药水平。在中国健康成年受试者进行的生物等效性研究中,沙格列汀二甲双胍缓释片和分别给予沙格列汀、二甲双胍具有生物等效性,且安全性良好。


两者通过不同作用途径实现机制互补——


  DPP-4抑制剂沙格列汀可升高内源性肠促胰素胰高糖素样肽-1(GLP-1)水平,以葡萄糖依赖性方式促进胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,从而降低血糖水平;


  二甲双胍主要通过增加胰岛素敏感性,增加外周组织对葡糖糖的摄取与利用,抑制肝脏糖异生和拮抗胰升血糖素等作用发挥降糖效应。


此外,固定剂量复方缓释制剂具有更加简化的治疗方案,有助于克服临床惰性,提高患者依从性。

 

二、治疗便利决定患者依从性


  临床上,大多数的2型糖尿病患者由于疾病本身以及并发症和合并症的原因,需要同时服用多种药物。

  在安全、有效降糖的同时,降低用药次数,简化治疗方案,提高患者治疗的依从性对2型糖尿病管理和治疗达标非常重要。

  现有的研究证实,沙格列汀二甲双胍缓释片在强效降糖同时,低血糖风险低,且一天仅服用一次,非常便利,大大提高治疗的依从性(可达50%),提升患者的生活质量,为需要DPP-4抑制剂和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。


三、大咖说:“化繁为简”惠及更广


  中华医学会内分泌学分会主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授指出,随着糖尿病的进展,患者通常需要联合治疗方案——

  DPP-4抑制剂和二甲双胍机制互补,是联合治疗的理想选择之一,其强效降糖的疗效已经被多项中国人群研究证实。

  一天一次的固定剂量复方制剂可减少患者服药次数与种类,有助于克服临床惰性,提高患者依从性,从而改善血糖控制。

  与普通片相比,缓释片也可有效减少胃肠道不良反应。相信沙格列汀二甲双胍缓释片的获批将为糖尿病的管理提供强效简便的工具,从而惠及更多的中国2型糖尿病患者。


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